کارگاه آنلاین بین‌المللی تکنولوژی لیوفیلیزاسیون "فرمولاسیون و استراتژی کنترل فرآیند" Lyophilization Technology Workshop

• بازرس ارشد GMDP سازمان غذا و دارو تا سال 1398  
• نماینده رسمی سازمان غذا و داروی ایران در مجمع بازرسان دارویی تا سال 98  PIC/S 
• عضو کمیته بازرسان مجمع PIC/S  در بازرسی کشوراردن درسال 98
• مدرس PIC/S در حوزه بازرسی تولید کننده های دارویی مبتنی بر ریسک2018  
• همکار سازمان جهانی بهداشت (WHO) در هدایت دو پروژه JPRM 2011
• طراح نرم افزار بنیانگذار بازرسی برمبنای ریسک در سازمان غذا و دارو2006
• عضو  سازمان های PDA و ISPE از سال 1386 تاکنون
• مدیر سابق کنترل کیفیت  کارخانه فارماشیمی 1373
•  فارغ التحصیل داروسازی از دانشگاه تهران 
• دارای پتنت در حوزه داروهای بیولوژیک 
• مشاور چهار تز تحقیقاتی  دارویی

آقای دکتر رسلینگ

• مشاور PDA ، صنعت داروسازی و تامین‌کنندگان ماده اولیه در آسیا از سال 2017.
• مدیر موفق‌ترین مرکز فعال PDA در اروپا (که دارای 8  دفتر درکشورهای مختلف است)
• بنیانگذار  دفتر PDA  در اروپا
• برگزار کننده دوره‌های آموزشی و کنفرانس‌های متعددی به‌مدت بیست سال
• مدیر بخش‌های مختلف کارخانه Schering AG آلمان،
• رئیس توسعه دارویی مسئول فرمولاسیون، توسعه فرآیند، آماده‌سازی مواد کارآزمایی بالینی، انتقال دانش به تولید، رئیس دفتر فناوری جهانی CMC،
• دانشمند درشرکت  ENKA/AKZO: برای توسعه غشاهای پلیمری
• بنیانگذار دوره‌های فریزدراید در  PDA آمریکا
• دستاوردها: بیش از 50  ثبت اختراع  که  بیش از 10 مورد آن  وارد بازار تولید شده اند.
• تحصیلات : دکنرای تخصصی (PhD ) توسعه فیلترهای پلیمری و تخلیص از دانشگاه برکلی آمریکا، 
• محورهای  سخنرانی های  تخصصی وی درکنفرانس‌ها :
• سخنرانی  FDA GMP، صنعت داروسازی، اعتبار سنجی، انتقال فناوری، امور نظارتی ، داروهای زیستی، PDA، کنترل تغییرات، رهبری سازمانی، تیم سازی، بیوتکنولوژی،نظارت بر ارزیابی کیفیت، SOP و الزامات نظارتی، مدیا فیل تست در دارو، واکسن، GLP، فرمولاسیون، سیستم کیفیت و GCP

آقای مهندس فرینک 

• دارای مدرک مهندسی (دانشگاه فنی / کلن)
• استاد دانشگاه مونتفورت لستر آلمان
• مدرس PDA در زمینه فریزدراید و ISPE  تولید رباتیک و  
• مهندس تاسیسات و فرایندهای تولید در Bayer Pharma ،
• مدیر فنی و  مهندس فرآیند در Optima (Klee)  و GEA Lyo ، Johnson & Johnson
• متخصص در زمینه توسعه خاص فرایندهای لیوفیلیزه یا Customized Freeze-Drying processes   (به ویژه ارتقا سطح تولید با PAT) و شرایط (FAT، SAT،IQ ،OQ ، PQ) تکنیک فریزدراید دارویی
• کارشناسی ارشد مهندسی مکانیک  و فرآیند دستگاه‌های لیوفیلیزه

 

پاندمی کرونا و کاهش ساعات کار و عدم امکان برگزاری سمینارهای حضوری،  فرصتی موقتی و کوتاه را برای بهره گیری از زمان و منابع بین المللی برای آموزش و رفع موانع صنعت  Troubleshootingدر کشور ما (که اغلب با سختی های ویزا و مسافرت میهمانان خارجی و ایرانی روبرو بوده است) فراهم نموده است.همچنین با توجه به این که انجام سعی و خطا در این تکنیک  پیچیده لیوفیلزاسیون به‌خصوص برای فرآورده‌های بیولوژیک بسیار زمان ‌بر و گران قیمت است، استفاده از دوره‌های آموزشی در این زمینه کمک موثری برای کاهش هزینه‌های تحقیقات و فرمولاسیون و کاهش ضایعات تولید کارخانجات است. علاوه براین به مزایای جانبی دیگری نیز میتوان اشاره کرد،  از جمله :

الف:  امروزه دوره‌های لیوفیلیزه در دنیا رو به افزایش است اما دعوت سخنرانان بین المللی به کشور نسبت به اعزام کارشناسان داخلی به خارج برای دوره‌های بین‌المللی بسیار گران و از نظر تعداد محدود شرکت کننده دارای راندمان کم است. هزینه ثبت نام در دوره های همین اساتید در حدود 1000 یورو به ازای هر نفر برای یک روز (بدون در نظر گرفتن هزینه سفر و ویزا و اسکان) است. مزیت دوره‌های بین المللی در داخل کشور فراهم نمودن امکانات حضور تعداد شرکت کنندگان بیشتر در برنامه  و راندمان آموزش بالاتر با صرف هزینه کمتر که درنتیجه مقرون به ‌صرفه خواهد بود.

ب: در سمینارهای بین المللی سخنرانها حدود 30 تا حداکثر 45 دقیقه  سخنرانی می کنند و فقط  به بیان نکات مهم بسنده می شود اما با دعوت مدرس به یک دوره اختصاصی در داخل کشور امکان تنظیم سرفصل های دوره وارائه ریشه ای و عمیق مطالب هر بحث تخصصی  بر اساس نیاز شرکت کنندگان وجود دارد.

پ: در هر کارگاه مجازی مدرسین خارجی،  شرکت‌کنندگان خارجی بطور ضمنی با بخش های  علمی - حرفه ای کشور ( دانشگاه ها ، پارک های علم و فناوری، تشکلهای صنفی مانند انجمن ها و سندیکا های  مرتبط )  بعنوان برگزار کننده رویداد  آشنا می شوند.

ج :  صنایع داخلی تولید کننده از جمله سازندگان تجهیزات تولید و اتاق تمیز، تولید کنندگان دارو و مواد بهداشتی آرایشی  با پخش تیزر های جذاب  در زمانهای استراحت وبینارها به شرکت کنندگان  در سطح بین الملل  معرفی می شوند. 
 

سرفصل‌های دومین دوره از سلسله وبینارهای لیوفلیزه:

• توسعه چرخه لیوفیلیزاسیون و بهینه سازی آن مبتنی بر PAT
•  اندازه گیری و اعتبار سنجی خشک کردن
• استراتژی های کنترل فرآیند 
• الزامات GMP  و راه حل های فنی

اعطای گواهی معتبر از طرف سندیکا صاحبان صنایع داروهای انسانی

.............................................................................

حامیان رویداد:

• سندیکا صاحبان صنایع داروهای انسانی
• پارک فناوری پردیس

.............................................................................

بسته های تخفیف ویژه:

• ثبت نام زود هنگام :افرادی که تا پیش از 26 اردیبهشت ثبت نام کنند، مبلغ 580 هزارتومان به جای 780 هزارتومان پرداخت خواهند کرد. 
• 10 درصد تخفیف دانشجویی
• 10 درصد تخفیف و ثبت نام گروهی

.............................................................................

مخاطبین وبینار:

• مدیران و کارشناسان آزمایشگاههای کنترل و کارحانجات تولیدی
• مدیران و کارشناسان آزمایشگاههای پزشکی و بایولوژیک
• کارشناسان و مدیران رگوالتوریهای جهان و کشورهای عضو PIC/S
• دانشجویان دانشگاههای خارج از کشور
• فعاالان، مدیران و کارکنان شرکت های دانش بنیان داخلی و خارجی
• شرکتهای تولید کننده ماده اولیه، بالک و محصول لیوفیلیزه دارویی، دامی و غذایی
• مسئولین فنی تولید محصول و ماده اولیه
• مدیران و سرپرستان تولید
• مدیران تحقیقات و فرمولاسیون
• مدیران فنی و مهندسی
• دانشجویان دکتری تخصصی داروسازی، بیوتکنولوژی و مهندسی شیمی

 

خلاصه مطلب ارائه شده در اولین کارگاه لیوفلیزه (مبانی علوم تئوری فیزیک-شیمی)

در دوره پیش در تاریخ 1399/11/29 درمورد کلیات تکنولوژی لیوفیلیزاسیون مبانی علوم تئوری فیزیک - شیمی بحث شد ازجمله کاربرد این تکنولوژی حتی در موزه ها و مرمت ها و احتمالا شرکت کنندگان بیاد دارند که حتی اگر کتاب خیس شده ای دارید می توانید با فریز درائینگ به حالت اول برگردانید و خشک کنید به شرط آنکه قبل از گذاشتن آن دردستگاه  فریز درایر کتاب را باز نکنید . 

 بخش اول وبینار در باره کاربردهای این تکنولوژی در آزمایشگاهها ، صنایع تولید غذا ودارو و واکسن های دامی صحبت شد وبا بیان سه فاز کلی فرآیند لیوفیلزه به پایان رسید.

در بخش دوم اجزای اصلی  یک دستگاه خشک کردن بروش انجماد  Lyophilizer  معرفی شد.

سپس درباره اجزای اصلی فرمولاسیون یک محصول تولیدی به روش لیوفیلیزاسیون صحبت شد. فرمولاسیون لیوفیلیزه یک فرمول پیچیده با رفتارهای فیزیکی و شیمیایی بسیار خاص هست . فرمولاتور باید در نظر داشته باشد که تعیین دمای بحرانی و ویژگیهای بحرانی یک محلول لیوفیلیزه ساده نیست. حداقل اجزای فرمولاسیون شامل حلال ها ، بافرها ،تثبیت کننده ها وTenside    و یک سری مواد تشکیل دهنده فرمول مربوط به ساختار ماده موثره دارویی هستند  که برای تهیه فرم مایع استفاده می شوند  مانند مانیتول. پس از توضیح نقش اجزای فرمولاسیون در باره انرژی مصرفی در یک فرایند لیوفیلیزاسیون بحث شد  همانطور که میدانیم امروزه یکی از مباحث بسیار مهم میزان انرژی در فرایند لیوفیلیزاسیون است بعنوان مثال برای تبدیل فاز مایع آب به گاز به میزان 2500/5 کیلوژول بر کیلوگرم انرژی مورد نیاز است و برعکس با کاهش انرژی و کندانس کردن بخار به همان  اندازه بازگشت انرژی خواهد داشت.